Slovenská národná akreditačná služba

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, No.1, OECD Principles of Good Laboratory Practice. 

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu OECD Series on Principles of Good Laboratory Practice and Compliance Monitoring, Advisory Document on GLP & Cloud Computing Supplement 1 to Document Number 17 on Application of GLP Principles to Computerised Systems. Tento poradný dokument vypracovala Pracovná skupina OECD pre správnu laboratórnu prax (SLP). Vypracovanie dokumentu prebiehalo pod vedením Belgicka a Francúzska (Medical Products) a v spolupráci so zástupcami návrhovej skupiny z Austrálie, Rakúska, Dánska (Medical Products), Izraela, Japonska (Medical Products), Poľska, Švajčiarska, US-EPA a US-FDA. Dokument bol preskúmaný a schválený pracovnou skupinou pre správnu laboratórnu prax (SLP).

Po prerokovaní Dozornou radou SNAS, na jej zasadnutí dňa 16. apríla 2024, bola riaditeľom schválená Výročná správu o činnosti Slovenskej národnej akreditačnej služby za rok 2023. Dozorná rada SNAS na svojom zasadnutí dňa 16. apríla 2024 schválila Výročnú správu o hospodárení Slovenskej národnej akreditačnej služby 2023. Riadna účtovná závierka za rok 2023 overená audítorom bola schválená Dozornou radou SNAS dňa 16. apríla 2024.

Touto metodickou smernicou sa upravuje postup pri svedeckom posudzovaní validačných a verifikačných orgánov v zmysle EN ISO/IEC 17029: 2019 a EN ISO 14065: 2021, ktorá je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu a žiadateľov o akreditáciu.

Touto   metodickou   smernicou   sa   definuje   oblasť   a   rozsah   akreditácie   validačných a verifikačných orgánov v zmysle EN ISO/IEC 17029: 2019 a EN ISO 14065: 2021, ktorá je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu a žiadateľov o akreditáciu.

Tento dokument určuje politiku SNAS na akreditáciu validačných a verifikačných orgánov.

Článok na facebook ÚNMS

Článok na LinkedIn ÚNMS

Táto metodická smernica je prekladom dokumentu IAF MD 6: 2023, Issue 3, IAF Mandatory Document for the Application of ISO 14065: 2020.

Dovoľujeme si Vás informovať o zmenách zrealizovaných v Akreditačnom informačnom systéme:

• Možnosť podania žiadosti o akreditačnú službu a žiadosti o službu SLP kompletne cez AIS, vrátane podpísania žiadosti.

• Spracovanie nezhôd identifikovaných v službe. Upravený je proces sprístupňovania nezhôd subjektu a následného odosielania nápravných činností a dôkazov o odstránení nezhody na kontrolu. Pribudla možnosť vrátenia nezhody na dopracovanie dôkazov.

Viac informácií o aktuálnych postupoch pri práci v AIS nájdete v príslušných kapitolách používateľských manuálov, ktoré sú dostupné po prihlásení v AIS.

Táto metodická smernica obsahuje minimálne požiadavky na schémy posudzovania zhody, ktoré majú aplikovať akreditačné orgány na hodnotenie schém posudzovania zhody. Je prekladom dokumentu IAF MD 25: 2023, Issue 1, Version 2 International Accreditation Forum Mandatory Document „Criteria for Evaluation of Conformity Assessment Schemes“.

Touto metodickou smernicou sa upravuje postup pri dozore nad činnosťou environmentálnych overovateľov (ďalej len „EO“) podľa ISO/IEC 17021-1: 2015 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (ďalej len „nariadenie“), zmeneného nariadením Komisie (EÚ) 2017/1505 a nariadením Komisie (EÚ) 2018/2026. Táto metodická smernica je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu, žiadateľov o akreditáciu a environmentálnych overovateľov pôsobiacich na území SR.

Touto metodickou smernicou sa zverejňujú požiadavky na environmentálnych overovateľov (ďalej len „EO“) podľa ISO/IEC 17021-1: 2015 a nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1221/2009 (ďalej len „nariadenie“), zmeneného nariadením Komisie (EÚ) 2017/1505 a nariadením Komisie (EÚ) 2018/2026. Táto metodická smernica je záväzná pre pracovníkov akreditačného orgánu, žiadateľov o akreditáciu a environmentálnych overovateľov pôsobiacich na území SR.

Tento predpis určuje politiku kvality a nestrannosti SNAS.

Metodická smernica špecifikuje logo SNAS, logo EA, značky ILAC MRA, IAF MLA, akreditačné značky SNAS, notifikačnú značku SNAS, kombinované značky ILAC MRA a IAF MLA akreditovanej osoby, textové odkazy na akreditáciu (notifikáciu) a na status signatára MLA/MRA a stanovuje zásady ich používania a právnej ochrany.

Akreditácia znižuje riziko v obchodných činnostiach a poskytuje dôveru finálnym zákazníkom zabezpečením, že akreditované orgány posudzovania zhody plnia príslušné medzinárodné požiadavky a sú spôsobilé vykonávať činnosti, ktoré sú pokryté akreditáciou. Ich spôsobilosť potvrdená akreditáciou signatárom dohôd o vzájomnom uznávaní (EA MLA/BLA, ILAC MRA, IAF MLA) znamená, že akreditovaný CAB je v súlade s medzinárodnými normami a povinnými aplikačnými dokumentmi organizácií združujúcich akreditačné orgány európskeho regiónu a/alebo globálneho akreditačného systému. Orgánmi posudzovania zhody sú kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá, inšpekčné orgány, organizátori skúšok spôsobilosti, certifikačné orgány na certifikáciu produktov, manažérskych systémov a osôb, environmentálni overovatelia a overovatelia emisií skleníkových plynov. Posudzovatelia a experti zohrávajú v tejto oblasti rozhodujúcu úlohu. Efektívnosť a dôveryhodnosť akreditačného orgánu závisí od spôsobilosti, profesionality a nezávislosti posudzovateľov a expertov a od efektívneho systému zvyšovania ich kvalifikácie, monitorovania ich výkonu a spôsobilosti a ich hodnotenia.

Táto metodická smernica na akreditáciu stanovuje práva, povinnosti a zodpovednosti Slovenskej národnej akreditačnej služby a akreditovaných orgánov posudzovania zhody. MSA aplikuje záväzné medzinárodné dokumenty.

Táto metodická smernica na akreditáciu (MSA) upravuje základné princípy, ktoré sa týkajú žiadateľov o akreditačnú službu (predbežné posúdenie, akreditácia, reakreditácia, zmena akreditácie, dohľad, svedecké posudzovanie, mimoriadne posudzovanie, akreditáciu pre účely notifikácie/autorizácie, posudzovania spojené s rôznymi typmi atestácií). Princípy udeľovania osvedčenia o dodržiavaní zásad Správnej laboratórnej praxe (SLP) sa riadia osobitnými predpismi uvedenými v Národnom programe dodržiavania zásad SLP v SR.