SLP
Oznamy SLP
Správna laboratórna prax
SNAS okrem akreditačných služieb vykonávaných na základe zákona o akreditácii vykonáva aj inšpekciu a overovanie testovacích pracovísk v oblasti dodržiavania zásad SLP podľa osobitných predpisov. Povinnosti SNAS pri hodnotení súladu práce testovacích pracovísk so zásadami SLP pri vykonávaní neklinických štúdií zdravotnej a environmentálnej bezpečnosti chemických látok sú uvedené v zákone č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), ako aj v nariadení vlády č. 320/2010 Z. z. v znení nariadenia vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad SLP. Pri vykonávaní inšpekcií v zahraničí postupuje SNAS podľa smerníc EU pre oblasť SLP 2004/10/EC a 2004/9/EC, v súlade so zásadami SLP OECD uvedenými v rozhodnutí Rady - 1981 Council Act Decision [C (81)30/Final], vzťahujúcemu sa k vzájomnému uznávaniu údajov (Decision of 12 May 1981 on the Mutual Acceptance of Data in the assessment of chemicals) a v rozhodnutí – odporúčaní Rady o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe - 1989 Council Decision Recommendation on Compliance with Principles of Good Laboratory Practice [C (89)87/Final].
Národný program dodržiavania zásad SLP v SR
Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v SR (ďalej len NP SLP) bol vypracovaný na základe zákona č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon), v súlade s požiadavkami nariadenia vlády č. 320/2010 Z. z. v aktuálnom znení, ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audity a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe testovacími pracoviskami formou inšpekcií a auditov neklinických štúdií na zabezpečenie monitorovania dodržiavania zásad SLP.
| Názov | Veľkosť | Dokument |
|---|---|---|
| Národný program dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe v Slovenskej republike (PDF) | 673.95 KB |
Stiahnuť
|
Podanie žiadosti o overenie SLP
Žiadosť o akreditačnú službu/overenie dodržiavania zásad SLP sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému, ktorý nájdete v odkaze: AIS.
Pred podaním prvej žiadosti je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu k žiadosti.
| Názov | Veľkosť | Dokument |
|---|---|---|
| Príloha k Žiadosti o vydanie/rozšírenie/obnovenie osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe (ZIP) | 21.20 KB |
Stiahnuť
|
Legislatíva SLP
| Názov | externý odkaz |
|---|---|
| Nariadenie vlády č. 92/2012 Z. z., ktorým sa mení a dopĺňa nar. vlády SR č. 320/2010 Z. z., ktorým sa upravujú činnosti test. pracovísk a činnosti inšpektorov vykonáva | Nariadenie vlády č. 92/2012 Z. z. |
| Nariadenie vlády č. 320/2010 Z. z. ktorým sa upravujú činnosti testovacích pracovísk a činnosti inšpektorov vykonávajúcich inšpekcie, audit a overovanie dodržiavania zásad správnej laboratórnej praxe | Nariadenie vlády č. 320/2010 Z. z. |
| Zákon č. 67/2010 Z. z. o podmienkach uvedenia chemických látok a chemických zmesí na trh a o zmene a doplnení niektorých zákonov (chemický zákon) | Zákon č. 67/2010 Z. z. |
| Nariadenie Komisie (ES) Č. 440/2008 z 30. mája 2008 , ktorým sa ustanovujú testovacie metódy podľa nariadenia Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) (Text s významom pre | Nariadenie Komisie (ES) Č. 440/2008 z 30. mája 2008 |
| Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 z 18. decembra 2006 o registrácii, hodnotení, autorizácii a obmedzovaní chemických látok (REACH) a o zriadení Európskej chemickej agentúry, o zmene a doplnení smernice 1999/45/ES a o zrušení ... | Nariadenie Európskeho parlamentu a Rady (ES) č. 1907/2006 |
| Directive 2004/9/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) | Directive 2004/9/EC of the European Parliament |
| Directive 2004/10/EC of the European Parliament and of the Council of 11 February 2004 on the inspection and verification of good laboratory practice (GLP) | Directive 2004/10/EC of the European Parliament |
Metodické smernice pre SLP
| MSA - Správna laboratórna prax | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
| MSA-02 | Logo a značky SNAS | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/01 | Zásady a požiadavky na vypracovanie dokumentácie (OECD Guideline No. 1) | 04/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/02 | Postupy pre monitorovacie autority pri monitorovaní súladu so zásadami správnej laboratórnej praxe (OECD Guideline No. 2) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/03 | Inšpekcie laboratórií a audity štúdií (OECD Guideline No. 3) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/05 | Súlad laboratórnych dodávateľov so zásadami SLP (OECD Guideline No. 5) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/06 | Aplikácia zásad SLP na terénne štúdie (OECD Guideline No. 6) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/07 | Aplikácia zásad SLP na krátkodobé štúdie (OECD Guideline No. 7) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/08 | Úloha a zodpovednosti vedúceho štúdie v štúdiách SLP (OECD Guideline No. 8) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/09 | Pokyny na vypracovanie správ z inšpekcie testovacích pracovísk a auditov štúdií (OECD Guideline No. 9) | 05/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/11 | Úloha a zodpovednosti objednávateľa štúdie v aplikácii zásad SLP (OECD Guideline No. 11) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/12 | Vyžiadanie a uskutočnenie inšpekcií a auditov štúdií v inej krajine (OECD Guideline No. 12) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/13 | Aplikácia zásad SLP na organizáciu a riadenie multicentrových štúdií (OECD Guideline No. 13) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/14 | Aplikácia zásad správnej laboratórnej praxe na in vitro štúdie (OECD Guideline No. 14) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/15 | Zriadenie priestorov na uchovávanie v súlade so zásadami SLP (OECD Guideline No. 15) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/16 | Požiadavky SLP pre peer review v histopatológii (OECD Guideline No. 16) | 09/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/17 | Aplikácia zásad SLP na počítačové systémy (OECD Guideline No. 17) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/17A | SLP a Cloud Computing (Doplnok 1 k OECD Guideline No. 17 Aplikácia zásad SLP na počítačové systémy) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/18 | Stanovisko OECD týkajúce sa vzťahu medzi SLP a ISO/IEC 17025 (OECD Guideline No. 18) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/19 | Manažment, charakterizácia a použitie testovaných látok (OECD Guideline No. 19) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/20 | Usmernenie pre prijímacie orgány k preskúmaniu stavu SLP neklinických štúdií (OECD Guideline No. 20) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/21 | Vplyv objednávateľov na závery SLP štúdií (OECD Guideline No. 21) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/22 | Integrita údajov (OECD Guideline No. 22) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/23 | Zabezpečenie kvality a správna laboratórna prax (OECD Guideline No. 23) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
| MSA-G/24 | Nástroje zlepšovania kvality a SLP (OECD Guideline No. 24) | 11/24 |
Stiahnuť
|
||
Politiky SNAS - Správna laboratórna prax
| Politiky SNAS - Správna laboratórna prax | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Označenie | Názov | Účinnosť od | Súbor | Extra | Poznámka |
| PL-01 | Politika kvality a nestrannosti SNAS | 02/24 |
Stiahnuť
|
||
| PL-02 | Morálny kódex pracovníka SNAS | 07/19 |
Stiahnuť
|
||
| PL-03 | Politika SNAS na nediskriminačný prístup pri akreditácii | 05/20 |
Stiahnuť
|
||
| PL-16 | Politika SNAS na ochranu a používanie loga SNAS, akreditačnej a kombinovanej značky akreditovanej osoby | 03/20 |
Stiahnuť
|
||
Zoznam testovacích pracovísk zaradených do Národného monitorovacieho programu SLP v SR
| Názov | Veľkosť | Dokument |
|---|---|---|
| Zoznam testovacích pracovísk NP SLP v SR (PDF) | 245.26 KB |
Stiahnuť
|
Výbor SNAS pre SLP
Výbor SNAS pre správnu laboratórnu prax (ďalej len V-SLP), je poradným orgánom riaditeľa SNAS vo veci rozhodovania o udelení / ponechaní v platnosti / obnovení platnosti / zrušení platnosti osvedčenia o dodržiavaní zásad správnej laboratórnej praxe v oblasti inšpekcie a verifikácie plnenia zásad správnej laboratórnej praxe.
| Názov | Veľkosť | Dokument |
|---|---|---|
| Štatút ST-07: Výbor SNAS pre Správnu laboratórnu prax | 414.46 KB |
Stiahnuť
|
Kontakt na odborného garanta pre SLP
Ing. Henrieta Bóriková; e-mail: henrieta.borikova(@)snas.sk; mobil: +421 940 982 186