Výstupom zasadnutia technického výboru ML/2024/1 – odbor patológia na jar 2024 je odsúhlasenie názvoslovia pre biologický materiál a analyt používaný v rozsahu akreditácie pre cytologické a bioptické laboratóriá. V Katalógu činností pre medicínske laboratóriá Katalóg činností pre medicínske laboratóriá , nájdete hrubú špecifikáciu biologického materiálu, s ktorým sa stretávame v diagnostických medicínskych laboratóriách, v dokumente Určujúce údaje pre skúšobné a medicínske laboratóriá: Predmety - matrice (PDF). Pre jednoznačnú identifikáciu biologického materiálu používaného na diagnostiku a následne špecifikáciu analytu/parametrov je možné využiť informatívny prehľad v dokumente Rozsah cytopatologia_Pomocka. V tomto dokumente je podrobné vysvetlenie každého typu biologického materiálu a zároveň presný popis konkrétnej analýzy v danej vyšetrovacej oblasti.

SNAS je od roku 2001 signatárom EA MLA a ILAC MRA v oblasti medicínskych laboratórií. V súlade s politikami EA a ILAC využíva SNAS akreditačné činnosti na zabezpečenie trvalého plnenia všetkých požiadaviek vyplývajúcich z príslušnej akreditačnej schémy ISO 15189. V oblasti akreditácie medicínskych laboratórií sú aktuálne SNAS akreditované medicínske laboratóriá v oblastiach: klinická biochémia, klinická hematológia a transfuziológia, klinická mikrobiológia, lekárska genetika a klinická patológia.

Žiadosť o akreditačnú službu sa podáva výlučne prostredníctvom akreditačného informačného systému AIS.
Pred podaním prvej žiadosti o akreditáciu je potrebná registrácia v AIS.
Pri vypĺňaní žiadosti o akreditačnú službu pre medicínske laboratóriá je potrebné vložiť vyplnenú Prílohu OA 3.

V prípade zmeny akreditácie formálneho charakteru podľa bodu 7.1.7 MSA-04 (napr. formálna úprava v oblasti alebo rozsahu akreditácie, zmena v normatívnych dokumentoch, zmena normy, ktorá nemá vplyv na metódu, zapracovanie nahlásených zmien flexibilného RA, úprava RA vyplývajúca z požiadaviek regulátora, úprava RA, vyplývajúca z požiadaviek povinných dokumentov EA, ILAC, IAF, iné úpravy, ktoré nemajú vplyv na príslušný určujúci údaj a pod.), je potrebné predložiť žiadosť na tlačive TL 607 Žiadosť o zmenu akreditácie formálneho charakteru.

V súvislosti s implementáciou projektu informačného systému, ktorého výsledkom má byť zjednodušenie a sprehľadnenie celého procesu akreditácie bol Slovenskou národnou akreditačnou službou spracovaný zoznam určujúcich údajov pre jednotlivé oblasti akreditácie.
Definovanie určujúcich údajov opisujúcich činnosť medicínskych laboratórií je založené na kombinácii predmetu/matrice a skúšky (princípu stanovenia). Takým istým spôsobom sú definované odbornosti posudzovateľov a expertov SNAS podieľajúcich sa na akreditačných službách. Cieľom je dosiahnuť kompatibilitu databázy posudzovateľov a akreditovaných činností laboratórií, zabezpečenie korektného výberu členov posudzovacích skupín, zníženia administratívnej záťaže, ako aj urýchlenia a zjednodušenia celého procesu posudzovania. Výsledkom je priložený „katalóg činností“. Kategorizácie činností laboratóriá vychádzajúca z tohto „katalógu“ bude slúžiť ako podklad pre zostavovanie posudzovacích skupín.

Požiadavky noriem, ktorých plnenie SNAS posudzuje pri akreditácií laboratórií, a to ISO/IEC 17025 pre skúšobné a kalibračné laboratóriá a ISO 15189 pre medicínske laboratóriá, požadujú, aby laboratóriá, mali zavedený systém zabezpečenia kvality výsledkov skúšok, kalibrácií, vyšetrení, v rámci ktorého, sa zúčastňujú skúšok spôsobilosti (externého hodnotenia kvality) alebo iných medzilaboratórnych porovnaní. Skúšky spôsobilosti (PT) a medzilaboratórne porovnávanie (ILC) predstavujú významný nástroj monitorovania výkonnosti laboratória. SNAS považuje účasť laboratórií v programoch PT a ILC za dôležitú súčasť preukazovania plnenia akreditačných kritérií akreditovaných laboratórií.
SNAS požaduje aktívnu účasť laboratórií na programoch PT/ILC organizovaných na Slovensku alebo na medzinárodnej úrovni v súlade s príslušnými predpismi EA a SNAS. Účasť laboratórií v PT a ILC sa riadi politikou SNAS na účasť v skúškach spôsobilosti PL-23 a metodickou smernicou stanovenia rozsahu a frekvencie účasti v skúškach spôsobilosti MSA-L/14.

V prípade, že PT/ILC nie je dostupné (realizovateľné), laboratórium musí zabezpečiť kontrolu kvality inými adekvátnymi postupmi (MSA-L/14 a PL23).

Kalibračné, skúšobné a medicínske laboratóriá sú povinné aktuálnu verziu plnenia stratégie účasti v PT /ILC vo vyplnenom relevantnom tlačive TL 71 vložiť pred každým posúdením do AIS, do časti Dokumentácia, PT/ročné analýzy.

Na našej stránke nájdete Zoznam Poskytovateľov PT akreditovaných SNAS

Na našej stránke nájdete odkaz na Európsku databázu poskytovateľov skúšok spôsobilosti (EPTIS)

Na našej stránke nájdete Zoznam vybraných kompetentných poskytovateľov skúšok spôsobilosti

Ing. Jana Pašková; e-mail: jana.paskova(@)snas.sk; mobil: + 421 910 931 631